أصدرت هيئة الدواء المصرية منشورها الدوري رقم 76 لعام 2026، متضمنًا تحذيرًا بشأن تشغيلة من مستحضر دوائي شهير يُستخدم في علاج الاكتئاب وبعض اضطرابات القلق وآلام الأعصاب، وذلك في إطار الإجراءات الرقابية التي تتخذها الهيئة لضمان جودة ومأمونية المستحضرات المتداولة في السوق الدوائية المصرية.
وحذرت الهيئة، في منشور حمل عنوان «منشور سحب عدم مطابقة»، من التشغيلة رقم 2508434 من مستحضر Cymbatex 20 mg Hard Gelatin Capsule – Modified Release Pellets.
ما سبب التحذير؟
وأوضحت هيئة الدواء المصرية أن سبب التحذير يرجع إلى صدور نتيجة عدم مطابقة للتشغيلة المذكورة من معامل هيئة الدواء المصرية.
وبناءً على ذلك، تم اتخاذ الإجراءات الرقابية اللازمة، والتي تشمل وقف تداول التشغيلة محل التحذير، وضبطها وتحريزها، وذلك لمنع استمرار تداولها في السوق.
وأكدت الهيئة أن التحذير يتعلق بالتشغيلة رقم 2508434 تحديدًا، ولا ينطبق على جميع التشغيلات الأخرى من المستحضر، بما يعني أن القرار لا يمثل حظرًا عامًا على تداول عقار «Cymbatex» بمختلف تشغيلاته.
ما هو عقار «Cymbatex»؟
يحتوي «Cymbatex 20 mg» على المادة الفعالة دولوكستين (Duloxetine)، وينتمي إلى مجموعة من مضادات الاكتئاب المعروفة باسم مثبطات استرداد السيروتونين والنورأدرينالين. وتوضح بيانات المنتج أن المستحضر يأتي في صورة كبسولات صلبة تحتوي على حبيبات ممتدة أو متأخرة التحرر.
ويُستخدم الدولوكستين في علاج عدد من الحالات، من بينها الاكتئاب واضطرابات القلق، كما يرتبط استخدامه علاجيًا بتخفيف بعض أنواع آلام الأعصاب، ومنها الألم العصبي المصاحب لمرض السكري، إلى جانب استخدامات أخرى وفق الحالة وتقييم الطبيب.
ماذا يفعل المريض إذا كان بحوزته التشغيلة؟
وبحسب طبيعة منشور السحب، فإن الإجراء الرقابي يخص التشغيلة المحددة فقط، لذلك ينبغي للمريض الذي يستخدم المستحضر التأكد من رقم التشغيلة المدون على العبوة ومقارنته بالرقم الوارد في التحذير.
وفي حال تطابق رقم التشغيلة مع 2508434، فمن الأفضل عدم اتخاذ قرار بإيقاف العلاج أو تغييره من تلقاء النفس، وإنما التواصل مع الصيدلي أو الطبيب المعالج لمعرفة الإجراء المناسب والبديل الآمن عند الحاجة.
رقابة مستمرة على سوق الدواء
وتأتي هذه الإجراءات ضمن الدور الرقابي لهيئة الدواء المصرية، التي تتولى تنظيم ومراقبة جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات الطبية في مصر، إلى جانب إصدار التنبيهات والمنشورات الرقابية المتعلقة بالمستحضرات التي تظهر بشأنها مشكلات تتطلب اتخاذ إجراءات تجاه تشغيلات محددة.
وتؤكد الهيئة من خلال منشورات السحب وعدم المطابقة أهمية التحقق من التشغيلات محل التحذير، مع ضرورة الاعتماد على المصادر الرسمية للحصول على المعلومات المتعلقة بحالة أي مستحضر دوائي وعدم تداول معلومات غير دقيقة بشأن سحبه أو منعه بشكل عام.
The Egyptian Drug Authority has issued its periodic bulletin No. 76 for the year 2026, including a warning regarding a batch of a well-known pharmaceutical product used in the treatment of depression, some anxiety disorders, and nerve pain. This is part of the regulatory measures taken by the authority to ensure the quality and safety of products circulating in the Egyptian pharmaceutical market.
The authority warned, in a bulletin titled "Non-compliance Withdrawal Bulletin," about batch number 2508434 of the product Cymbatex 20 mg Hard Gelatin Capsule – Modified Release Pellets.
What is the reason for the warning?
The Egyptian Drug Authority clarified that the reason for the warning is due to the issuance of a non-compliance result for the mentioned batch from the laboratories of the Egyptian Drug Authority.
Accordingly, the necessary regulatory measures have been taken, which include halting the circulation of the batch in question, seizing it, and securing it to prevent its continued circulation in the market.
The authority confirmed that the warning specifically relates to batch number 2508434 and does not apply to all other batches of the product, meaning that the decision does not represent a general ban on the circulation of the drug "Cymbatex" in its various batches.
What is the drug "Cymbatex"?
"Cymbatex 20 mg" contains the active ingredient Duloxetine and belongs to a group of antidepressants known as serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors. Product data indicates that the product comes in the form of hard capsules containing extended-release or delayed-release pellets.
Duloxetine is used to treat several conditions, including depression and anxiety disorders, and its therapeutic use is associated with alleviating certain types of nerve pain, including neuropathic pain associated with diabetes, in addition to other uses depending on the condition and the physician's assessment.
What should a patient do if they have the batch?
According to the nature of the withdrawal bulletin, the regulatory action pertains only to the specified batch. Therefore, a patient using the product should verify the batch number listed on the package and compare it with the number mentioned in the warning.
If the batch number matches 2508434, it is advisable not to make a decision to stop or change the treatment on their own, but rather to contact the pharmacist or treating physician to know the appropriate procedure and safe alternative if needed.
Continuous monitoring of the drug market
These measures are part of the regulatory role of the Egyptian Drug Authority, which is responsible for organizing and monitoring the quality, efficacy, and safety of medical products in Egypt, in addition to issuing alerts and regulatory bulletins related to products that show issues requiring action regarding specific batches.
The authority emphasizes through withdrawal and non-compliance bulletins the importance of verifying the batches subject to the warning, while stressing the need to rely on official sources for information related to the status of any pharmaceutical product and not to circulate inaccurate information regarding its withdrawal or prohibition in general.
