أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء تعليق تسجيل أحد المصانع الدوائية الأوروبية، عقب تنفيذ زيارة تفتيشية ضمن برنامجها الرقابي الخارجي، كشفت تجاوزات حرجة وأخرى أساسية في ممارسات التصنيع الدوائي الجيد (GMP).
ويأتي الإجراء في إطار الدور الرقابي المستمر الذي تتولاه الهيئة لحماية الصحة العامة، وتعزيز سلامة وجودة الأدوية المتداولة في المملكة.
وشملت المخالفات المرصودة جوانب متعلقة بالإجراءات التصنيعية ونظام الجودة الداخلي للمصنع، ما يمثّل تهديداً مباشراً على سلامة المنتجات النهائية المخصصة للتصدير؛ وبناءً على نتائج التقييم الفني، اتخذت الهيئة قرار التعليق الفوري كإجراء احترازي يهدف إلى منع تسويق أي مستحضر قد يشكل خطراً على صحة المستهلك.
وتُعد هذه الخطوة امتداداً للنهج الاستباقي الذي تتبعه الهيئة في تفتيش المصانع الأجنبية المورّدة، إذ تُنفّذ الزيارات الميدانية وفقاً لمعايير رقابية دولية وتُراجع فيها منظومات التصنيع والجودة وسجلات التشغيل والتخزين والتوزيع؛ لتعزيز امتثال المصانع للمتطلبات التنظيمية المعتمدة.
وتواصلت عدد من الجهات الرقابية الأوروبية مع الهيئة للاطلاع على الملاحظات الفنية التي رصدتها على المصنع واتخاذ الإجراءات اللازمة؛ ويُعد هذا التفاعل الدولي مؤشراً على تنامي الثقة في كفاءة الهيئة ومصداقية مخرجاتها الرقابية، ودورها الفاعل ضمن المنظومة التنظيمية العالمية لسلامة الدواء.
وأكدت الهيئة أن الرقابة على المصانع الخارجية تُعد ركيزة أساسية في منظومة عملها التنظيمية، وهي تمارسها باستقلالية تامة وبالاستناد إلى أدلة علمية وميدانية؛ مشددةً على أن حماية المستهلك تظل أولوية قصوى، وأنها لن تتردد في اتخاذ ما يلزم من إجراءات حازمة عند رصد أي خلل قد يؤثر على سلامة المستحضرات الصيدلانية.
«هيئة الدواء» تعلّق تسجيل مصنع دواء أوروبي بسبب «تجاوزات حرجة»
14 يوليو 2025 - 16:02
|
آخر تحديث 14 يوليو 2025 - 16:02
اجراء اختبارات وتحاليل للتأكد من سلامة الأدوية. (واس)
تابع قناة عكاظ على الواتساب
«عكاظ» (الرياض)
The Saudi Food and Drug Authority announced the suspension of the registration of a European pharmaceutical factory, following an inspection visit conducted as part of its external monitoring program, which revealed critical and fundamental violations in Good Manufacturing Practices (GMP).
This action comes within the framework of the Authority's ongoing regulatory role to protect public health and enhance the safety and quality of medicines circulating in the Kingdom.
The observed violations included aspects related to manufacturing procedures and the factory's internal quality system, representing a direct threat to the safety of the final products intended for export. Based on the results of the technical assessment, the Authority made the decision for immediate suspension as a precautionary measure aimed at preventing the marketing of any product that may pose a risk to consumer health.
This step is an extension of the proactive approach the Authority takes in inspecting foreign supplying factories, as field visits are conducted according to international regulatory standards, reviewing manufacturing and quality systems, as well as operational, storage, and distribution records, to enhance factories' compliance with the approved regulatory requirements.
Several European regulatory bodies have contacted the Authority to review the technical observations noted on the factory and take necessary actions. This international interaction is an indicator of the growing confidence in the Authority's efficiency and the credibility of its regulatory outputs, as well as its active role within the global regulatory framework for drug safety.
The Authority confirmed that monitoring foreign factories is a fundamental pillar of its regulatory work system, which it carries out with complete independence and based on scientific and field evidence. It emphasized that consumer protection remains a top priority and that it will not hesitate to take necessary stringent measures upon detecting any irregularities that may affect the safety of pharmaceutical products.
This action comes within the framework of the Authority's ongoing regulatory role to protect public health and enhance the safety and quality of medicines circulating in the Kingdom.
The observed violations included aspects related to manufacturing procedures and the factory's internal quality system, representing a direct threat to the safety of the final products intended for export. Based on the results of the technical assessment, the Authority made the decision for immediate suspension as a precautionary measure aimed at preventing the marketing of any product that may pose a risk to consumer health.
This step is an extension of the proactive approach the Authority takes in inspecting foreign supplying factories, as field visits are conducted according to international regulatory standards, reviewing manufacturing and quality systems, as well as operational, storage, and distribution records, to enhance factories' compliance with the approved regulatory requirements.
Several European regulatory bodies have contacted the Authority to review the technical observations noted on the factory and take necessary actions. This international interaction is an indicator of the growing confidence in the Authority's efficiency and the credibility of its regulatory outputs, as well as its active role within the global regulatory framework for drug safety.
The Authority confirmed that monitoring foreign factories is a fundamental pillar of its regulatory work system, which it carries out with complete independence and based on scientific and field evidence. It emphasized that consumer protection remains a top priority and that it will not hesitate to take necessary stringent measures upon detecting any irregularities that may affect the safety of pharmaceutical products.
