انتخبت اللجنة التوجيهية للقاموس الطبي للتنظيمات الدوائية (MedDRA)، الهيئة العامة للغذاء والدواء عضوًا في اللجنة التوجيهية، في خطوة تعزز حضور المملكة على الساحة الدولية، وتؤكد الثقة العالمية بكفاءتها في القطاع الدوائي.
ويُعدّ MedDRA أداة معتمدة على نطاق واسع لتوثيق وتسجيل ومراقبة سلامة المنتجات الدوائية قبل الترخيص وبعده، ويشمل المستحضرات الصيدلانية والمستحضرات الحيوية واللقاحات، والمنتجات المركبة التي تجمع بين الأدوية والأجهزة الطبية.
جاء الانتخاب خلال اجتماع اللجنة الإدارية للمجلس الدولي لمواءمة متطلبات تسجيل الأدوية البشرية (ICH)، الذي عُقد في العاصمة الإسبانية مدريد في مايو الماضي.
وبانضمامها، أصبحت الهيئة الجهة التنظيمية السادسة التي تنال عضوية هذه اللجنة، ويعكس هذا الانضمام الدور الفاعل والمتميز الذي تؤديه الهيئة العامة للغذاء والدواء ضمن فرق العمل التابعة للمجلس الدولي (ICH)، خصوصًا في تطبيق قاموس (MedDRA) وترجمة مصطلحاته إلى اللغة العربية.
وكانت الهيئة أتمت إجراءات مراجعة وتعريب أكثر من 20 ألف مصطلح خلال فترة خمسة أشهر، امتدت من مايو وحتى أكتوبر 2022، دعمًا لاستخدام القاموس في مجال التيقظ الدوائي.
ويعدّ القاموس الذي أُنشئ في أواخر تسعينيات القرن الماضي من قبل المجلس الدولي (ICH) مرجعًا شاملًا للمصطلحات الطبية التنظيمية، بهدف دعم أنشطة التيقظ الدوائي ومعلومات السلامة، وجرى تطوير استخداماته لاحقًا ليشمل تسهيل تبادل المعلومات التنظيمية المتعلقة بالمنتجات الدوائية على المستوى الدولي.
الهيئة راجعت وعرّبت 20 ألف مصطلح صيدلي في 5 أشهر
انتخاب «الغذاء والدواء» في عضوية القاموس الطبي MedDRA
16 يونيو 2025 - 16:17
|
آخر تحديث 16 يونيو 2025 - 16:17
تابع قناة عكاظ على الواتساب
«عكاظ» (الرياض)
The steering committee of the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) elected the Saudi Food and Drug Authority as a member of the steering committee, in a move that enhances the Kingdom's presence on the international stage and confirms global confidence in its competence in the pharmaceutical sector.
MedDRA is widely recognized as a tool for documenting, recording, and monitoring the safety of pharmaceutical products before and after licensing, and it includes pharmaceutical preparations, biological products, vaccines, and combination products that integrate drugs and medical devices.
The election took place during a meeting of the administrative committee of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which was held in the Spanish capital, Madrid, last May.
With its membership, the authority has become the sixth regulatory body to join this committee, reflecting the active and distinguished role played by the Saudi Food and Drug Authority within the working groups of the International Council (ICH), particularly in implementing the MedDRA dictionary and translating its terms into Arabic.
The authority completed the review and Arabic localization of more than 20,000 terms over a period of five months, from May to October 2022, in support of using the dictionary in the field of pharmacovigilance.
The dictionary, which was established in the late 1990s by the International Council (ICH), serves as a comprehensive reference for regulatory medical terminology, aimed at supporting pharmacovigilance activities and safety information, and its uses have been further developed to facilitate the exchange of regulatory information related to pharmaceutical products at the international level.
MedDRA is widely recognized as a tool for documenting, recording, and monitoring the safety of pharmaceutical products before and after licensing, and it includes pharmaceutical preparations, biological products, vaccines, and combination products that integrate drugs and medical devices.
The election took place during a meeting of the administrative committee of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which was held in the Spanish capital, Madrid, last May.
With its membership, the authority has become the sixth regulatory body to join this committee, reflecting the active and distinguished role played by the Saudi Food and Drug Authority within the working groups of the International Council (ICH), particularly in implementing the MedDRA dictionary and translating its terms into Arabic.
The authority completed the review and Arabic localization of more than 20,000 terms over a period of five months, from May to October 2022, in support of using the dictionary in the field of pharmacovigilance.
The dictionary, which was established in the late 1990s by the International Council (ICH), serves as a comprehensive reference for regulatory medical terminology, aimed at supporting pharmacovigilance activities and safety information, and its uses have been further developed to facilitate the exchange of regulatory information related to pharmaceutical products at the international level.
