حدّثت هيئة الغذاء والدواء دليل شروط ومتطلبات الدعاية والإعلان للمستحضرات الصيدلانية والعشبية خلال مسودة طرحتها وشددت فيها على حظر الإعلان والدعاية عن المستحضرات التي يتطلب الحصول عليها وصفة طبية، إلا في المجلات والمؤتمرات والندوات والنشرات العلمية أو غيرها من الوسائل المخصصة للممارسين الصحيين، مع ضرورة الالتزام بمسؤوليات المنشأة الراغبة في الدعاية والإعلان للمستحضرات الموجهة للممارسين الصحيين ويجب أن يحتوي الإعلان على الاسم التجاري واسم المواد الفعالة واسم وعنوان الجهة المعلنة.
وفي حال الحصول على موافقة على الدعاية والإعلان تكون صلاحية الموافقة لمدة سنة واحدة، وفي حال رغبة المنشأة بتجديد الموافقة (للترخيص منتهي الصلاحية) لأكثر من سنة وبحد أقصى خمس سنوات مع الاحتفاظ بنفس رقم الترخيص، يمكن تقديم طلب تجديد مع تسديد المقابل المالي للسنوات كاملة.
وعند استلام المنشأة الإشعار من الهيئة بأن الطلب (غير مكتمل)، يكون على المنشأة مقدمة الطلب مسؤولية استكمال التعديلات المطلوبة خلال 90 يوماً من تاريخ صدور القرار، وفي حال عدم استكمال المنشأة للطلب يعتبر الطلب ملغياً ويتوجب تقديم طلب جديد، وفي حال رفض طلب ترخيص الدعاية والإعلان أو صدور قرار بإلغاء الإعلان من قبل الهيئة، يحق للمنشأة مقدمة الطلب الاعتراض على القرار خلال 30 يوماً من تاريخ صدور القرار.
وفي حال صدور قرار برفض الاعتراض، يحق للمنشأة مقدمة الطلب تقديم استئناف خلال 30 يوماً من تاريخ صدور قرار رفض الاعتراض، وعند صدور قرار برفض الاستئناف من قبل الهيئة، يُعتبر القرار نهائياً.
وأشارت المسودة إلى أنه يحق للهيئة تعليق طلب الإعلان الموافق عليه في حال وجود استفسارات حول محتوى الإعلان، وتتحمل المنشأة مسؤولية الرد على هذه الاستفسارات لإعادة سريان ترخيص الإعلان ولا يلزم أخذ موافقة أخرى على الدعاية والإعلان عند تجزئة الفيديو الأصلي للدعاية والإعلان إلى مقاطع أقل مدة شريطة الالتزام بنفس الصيغة الإعلانية التي تمت الموافقة عليها مع سريان صلاحية الموافقة.
وأكدت المسودة أنه لا يتطلب أخذ موافقة مسبقة من الهيئة على إنشاء موقع إلكتروني رسمي للشركة الذي يحتوي على قائمة بالأسماء العلمية والتجارية لمستحضرات الشركة الوصفية وغير الوصفية المسجلة في الهيئة شريطة عدم الدعاية والإعلان للموقع وألا يحتوي على دعاية وإعلان لأي مستحضر، ولا مانع من أن يحتوي الموقع على نشرة معلومات المريض (PIL) وصورة العلبة الخارجية المعتمدة من الهيئة للمستحضرات غير الوصفية، ويمكن أن يحتوي الموقع على نشرة معلومات المريض، وملخص خواص المستحضر وصورة العلبة الخارجية المعتمدة من الهيئة للمستحضرات الوصفية على أن تقتصر للممارسين الصحيين فقط.
حظر الدعاية للمستحضرات التي يتطلب الحصول عليها وصفة طبية
12 أكتوبر 2025 - 01:50
|
آخر تحديث 12 أكتوبر 2025 - 01:50
مستحضرات عشبية.
تابع قناة عكاظ على الواتساب
عبدالله القرني (الرياض) abs912@
The Food and Drug Authority has updated the guide for the conditions and requirements for advertising and promotion of pharmaceutical and herbal products through a draft it presented, emphasizing the prohibition of advertising and promotion for products that require a prescription, except in journals, conferences, seminars, scientific bulletins, or other means dedicated to healthcare practitioners. It is essential to adhere to the responsibilities of the entity wishing to advertise and promote products directed at healthcare practitioners, and the advertisement must include the trade name, the names of the active ingredients, and the name and address of the advertising entity.
In the case of obtaining approval for advertising, the validity of the approval is for one year. If the entity wishes to renew the approval (for an expired license) for more than one year, with a maximum of five years while retaining the same license number, a renewal application can be submitted along with the payment for the full years.
Upon receiving a notification from the authority that the application is (incomplete), the entity submitting the application is responsible for completing the required modifications within 90 days from the date of the decision. If the entity does not complete the application, it will be considered canceled, and a new application must be submitted. If the advertising and promotion license application is rejected or if a decision is issued to cancel the advertisement by the authority, the entity submitting the application has the right to appeal the decision within 30 days from the date of the decision.
If a decision is issued to reject the appeal, the entity submitting the application has the right to file a further appeal within 30 days from the date of the decision to reject the appeal, and when a decision is issued to reject the appeal by the authority, the decision is considered final.
The draft indicated that the authority has the right to suspend an approved advertising request if there are inquiries regarding the content of the advertisement, and the entity is responsible for responding to these inquiries to reinstate the advertising license. There is no need to obtain another approval for advertising when the original advertisement video is segmented into shorter clips, provided that the same approved advertising format is adhered to and the validity of the approval continues.
The draft confirmed that prior approval from the authority is not required to create an official company website that contains a list of the scientific and trade names of the company's registered descriptive and non-descriptive products, provided that there is no advertising for the website and it does not contain any advertisement for any product. The website may include a Patient Information Leaflet (PIL) and an image of the outer box approved by the authority for non-descriptive products. The website may also contain a Patient Information Leaflet, a summary of product characteristics, and an image of the outer box approved by the authority for descriptive products, but it must be limited to healthcare practitioners only.
In the case of obtaining approval for advertising, the validity of the approval is for one year. If the entity wishes to renew the approval (for an expired license) for more than one year, with a maximum of five years while retaining the same license number, a renewal application can be submitted along with the payment for the full years.
Upon receiving a notification from the authority that the application is (incomplete), the entity submitting the application is responsible for completing the required modifications within 90 days from the date of the decision. If the entity does not complete the application, it will be considered canceled, and a new application must be submitted. If the advertising and promotion license application is rejected or if a decision is issued to cancel the advertisement by the authority, the entity submitting the application has the right to appeal the decision within 30 days from the date of the decision.
If a decision is issued to reject the appeal, the entity submitting the application has the right to file a further appeal within 30 days from the date of the decision to reject the appeal, and when a decision is issued to reject the appeal by the authority, the decision is considered final.
The draft indicated that the authority has the right to suspend an approved advertising request if there are inquiries regarding the content of the advertisement, and the entity is responsible for responding to these inquiries to reinstate the advertising license. There is no need to obtain another approval for advertising when the original advertisement video is segmented into shorter clips, provided that the same approved advertising format is adhered to and the validity of the approval continues.
The draft confirmed that prior approval from the authority is not required to create an official company website that contains a list of the scientific and trade names of the company's registered descriptive and non-descriptive products, provided that there is no advertising for the website and it does not contain any advertisement for any product. The website may include a Patient Information Leaflet (PIL) and an image of the outer box approved by the authority for non-descriptive products. The website may also contain a Patient Information Leaflet, a summary of product characteristics, and an image of the outer box approved by the authority for descriptive products, but it must be limited to healthcare practitioners only.
