أصدرت هيئة الدواء المصرية منشورها الدوري رقم 76 لعام 2026، متضمنًا تحذيرًا بشأن تشغيلة من مستحضر دوائي شهير يُستخدم في علاج الاكتئاب وبعض اضطرابات القلق وآلام الأعصاب، وذلك في إطار الإجراءات الرقابية التي تتخذها الهيئة لضمان جودة ومأمونية المستحضرات المتداولة في السوق الدوائية المصرية.
وحذرت الهيئة، في منشور حمل عنوان «منشور سحب عدم مطابقة»، من التشغيلة رقم 2508434 من مستحضر Cymbatex 20 mg Hard Gelatin Capsule – Modified Release Pellets.
ما سبب التحذير؟
وأوضحت هيئة الدواء المصرية أن سبب التحذير يرجع إلى صدور نتيجة عدم مطابقة للتشغيلة المذكورة من معامل هيئة الدواء المصرية.
وبناءً على ذلك، تم اتخاذ الإجراءات الرقابية اللازمة، والتي تشمل وقف تداول التشغيلة محل التحذير، وضبطها وتحريزها، وذلك لمنع استمرار تداولها في السوق.
وأكدت الهيئة أن التحذير يتعلق بالتشغيلة رقم 2508434 تحديدًا، ولا ينطبق على جميع التشغيلات الأخرى من المستحضر، بما يعني أن القرار لا يمثل حظرًا عامًا على تداول عقار «Cymbatex» بمختلف تشغيلاته.
ما هو عقار «Cymbatex»؟
يحتوي «Cymbatex 20 mg» على المادة الفعالة دولوكستين (Duloxetine)، وينتمي إلى مجموعة من مضادات الاكتئاب المعروفة باسم مثبطات استرداد السيروتونين والنورأدرينالين. وتوضح بيانات المنتج أن المستحضر يأتي في صورة كبسولات صلبة تحتوي على حبيبات ممتدة أو متأخرة التحرر.
ويُستخدم الدولوكستين في علاج عدد من الحالات، من بينها الاكتئاب واضطرابات القلق، كما يرتبط استخدامه علاجيًا بتخفيف بعض أنواع آلام الأعصاب، ومنها الألم العصبي المصاحب لمرض السكري، إلى جانب استخدامات أخرى وفق الحالة وتقييم الطبيب.
ماذا يفعل المريض إذا كان بحوزته التشغيلة؟
وبحسب طبيعة منشور السحب، فإن الإجراء الرقابي يخص التشغيلة المحددة فقط، لذلك ينبغي للمريض الذي يستخدم المستحضر التأكد من رقم التشغيلة المدون على العبوة ومقارنته بالرقم الوارد في التحذير.
وفي حال تطابق رقم التشغيلة مع 2508434، فمن الأفضل عدم اتخاذ قرار بإيقاف العلاج أو تغييره من تلقاء النفس، وإنما التواصل مع الصيدلي أو الطبيب المعالج لمعرفة الإجراء المناسب والبديل الآمن عند الحاجة.
رقابة مستمرة على سوق الدواء
وتأتي هذه الإجراءات ضمن الدور الرقابي لهيئة الدواء المصرية، التي تتولى تنظيم ومراقبة جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات الطبية في مصر، إلى جانب إصدار التنبيهات والمنشورات الرقابية المتعلقة بالمستحضرات التي تظهر بشأنها مشكلات تتطلب اتخاذ إجراءات تجاه تشغيلات محددة.
وتؤكد الهيئة من خلال منشورات السحب وعدم المطابقة أهمية التحقق من التشغيلات محل التحذير، مع ضرورة الاعتماد على المصادر الرسمية للحصول على المعلومات المتعلقة بحالة أي مستحضر دوائي وعدم تداول معلومات غير دقيقة بشأن سحبه أو منعه بشكل عام.